Legislazione farmaceutica: politica europea e stupefacenti

Politica farmaceutica in Italia

La politica e le scelte in ambito farmaceutico dell’Italia sono influenzate da istituzioni internazionali quali: ONU, UE e Consiglio d’Europa, queste tre istituzioni hanno potere orientativo reale, mentre l’OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità può indirizzare le scelte.

Nell’ambito della politica farmaceutica abbiamo alcune norme universalmente applicate, esempio la quarantena, elenco delle sostanze stupefacenti, altre norma variano da stato a stato.

UE/CE

1.       L’Italia ha firmato il Trattato di Roma che istituì l’Unione Europea nel 1957

2.       Firmò anche il Trattato di Maastricht, che sancì la Comunità Europea, nel 1992

3.       Nel 2009 entra in vigore il Trattato di Lisbona, che modifica i trattati precedenti e li rafforza.

Si istituì un Parlamento europeo e una commissione europea, il primo formato da eurodeputati eletti dal popolo, il secondo formato da membri scelti dagli stati. Più importante è il Consiglio d’Europa, formato dai ministri competenti di ogni nazione membro della Comunità Europea.

Consiglio d’Europa

In cui fanno parte i ministri degli esteri degli stati membri dell’Europa, non ha potere decisionale, ma invia delle raccomandazioni. E’ importante perché proprio al Consiglio si è deciso di compilare la Farmacopea Europea.

OMS

Riunisce ogni anno gli stati membri nell’Assemblea Generale di Ginevra, il più importante convegno di politica sanitaria, ogni stato ha alcuni rappresentanti che fanno valere i problemi emersi in ambito sanitario dei paesi.

In ambito farmaceutico

1.       PGEU, che raccoglie i rappresentanti nazionali dei farmacisti

2.       EAHP, che riunisce i farmacisti ospedalieri

3.       EIPG, che rappresenta i farmacisti industriali

L’ultimo raggruppamento, i farmacisti industriali, ha un’associazione europea collegata e una mondiale.

EMA

Organo decentrato dell’Unione Europea è l’agenzia europea dei medicinali, attiva dal 1993. E’ responsabile del coordinamento delle risorse scientifiche messe a disposizione dai singoli stati in ambito di valutazione, sorveglianza e farmacovigilanza. Valuta e controlla i medicinali ad uso umano e veterinario. E’ anche attiva per le richieste di AIC. Utile per reperire foglietti illustrativi, effetti collaterali, NBP, informare il pubblico sui medicinali e sulla loro farmacovigilanza. Ha un comitato per i medicinali umani, uno per quelli veterinari ,un  comitato per i farmaci orfani ( medicinali potenzialmente utili per trattare una patologia rara ), un comitato per i medicinali a base di piante, uno pediatrico, uno per le terapie avanzate e un ultimo comitato per la farmacovigilanza.

Disciplina stupefacenti

All’inizio del ‘900 la diffusione di cocaina ed eroina sensibilizzarono l’opinione pubblica internazionale, tanto da firmare una convenzione contro la diffusione degli stupefacenti all’Aja nel 1912. La prima Guerra Mondiale accantonò la Convenzione, ma subito dopo la Società delle Nazioni, che poi diventerà ONU, creò due comitati per il controllo delle droghe. Dopo la guerra 64 stati aderirono alla Convenzione del 1912, questa fu rafforzata dalla Convenzione di Ginevra del 1925. A Ginevra si controllò il circolo di medicinali oppiacei e canapa indiana, inoltre si disciplinò la produzione di medicinali contenenti stupefacenti. Nel 1939 ancora a Ginevra si tentò di regolamentare la definizione di stupefacenti, inserendo nell’elenco le sostanze che generassero una dipendenza, assuefazione, tossicomania. La II Guerra Mondiale ritardò il tutto, ma nel 1948 a Parigi il trattato fu firmato. L’OMS aveva il compito di redigere la lista delle sostanze. A New York, tra il 1953 e il 61 regolamentarono le nazioni che potevano coltivare oppio destinato ai medicinali, per un massimo di 500 tonnellate in totale, smistato poi in centri autorizzati.

Nel 1961 l’ONU estese le esportazioni vincolate alla canapa indiana e alla coca, nella Convenzione Unica di New York del 1964, dove 40 stati si impegnarono a contenere l’utilizzo degli stupefacenti. Nel 1971, durante la Conferenza di Vienna, l’opinione pubblica mondiale si accorse degli effetti e delle dipendenze date dalle sostanze, si aggiornò l’elenco degli stupefacenti, si regolamentò e vietò il circolo e la produzione di queste sostanze. Il testo della Conferenza di Vienna punisce duramente i produttori, considerando gli intossicati come malati da curare.

Attualmente nell’ONU ci sono due organismi per il controllo degli stupefacenti, il CND e la narcotici internazionale, anche nell’OMS abbiamo una commissione narcotici, che collabora con il CND.

Normativa stupefacenti

E’ generalmente divisa in tre parti:

1.       contenuto tecnico, che regolamenta le attività connesse all’uso lecito di queste sostanze

2.       un contenuto sociale, che riguarda la prevenzione all’uso e le possibili conseguenze sociali

3.       un contenuto repressivo, che sancisce le pene per l’uso

La distinzione tra uso lecito ed illecito è solamente in base all’impiego terapeutico, inoltre presuppone il controllo duplice del medico e del farmacista.

Nel Ministero della Salute esiste un ufficio centrale stupefacenti, atto al controllo, alle sanzioni, alla lotta contro le tossicodipendenze, punite secondo il codice penale.

Dopo la conferenza di Vienna del 1971, i controlli sugli stupefacenti si sono intensificati, a tal punto che i medici evitarono di prescrivere analgesici oppioidi anche nelle terapie del dolore,onde evitare i controlli e gli adempimenti burocratici. Una legge successiva andò a modificare tali controlli, in modo da semplificare le pratiche.

Il farmacista è obbligato a tenere e stilare un quaderno, firmato in ogni sua pagina dall’UCS, conservato per 2 anni e dove il farmacista deve registrare ogni entrata/uscita degli stupefacenti, inserendo un numero progressivo, una giustificazione ( ricetta o buono acquisto ) il giorno di tale operazione, il giorno indicato sulla ricetta o sul buono, la persona o la società da cui si compra o a cui si cede lo stupefacente, la quantità ceduta, la quantità in entrata, le scorte in magazzino,la firma di chi esegue l’operazione ed eventuali note. Ha l’obbligo di registrare questa transazione entro 48 ore dalla transazione stessa. Ogni pagina è assegnata ad un particolare stupefacente, con una dose particolare ( esempio due pagine diverse per due dosi diverse di gardenale ). A fine di ogni anno si annulla il quaderno e si registra e comunica il tutto all’Autorità sanitaria. Il farmacista è anche obbligato a tenere in giacenza alcuni stupefacenti in alcuni dosaggi e a riacquistarli in caso ne fosse sprovvisto.